NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.目的：規(guī)范NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.范圍：NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機(jī)

3.職責(zé)：設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施，班組長、車間主任和QA承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

4.內(nèi)容：

4.1.批生產(chǎn)結(jié)束后的清潔方法

4.1.1.膠囊充填機(jī)模具和可拆卸附件的清潔

4.1.1.1.拆下上模塊、下模塊送至器具清洗間。

4.1.1.2.卸下膠囊料斗、順序叉部件、膠囊導(dǎo)槽部件和撥叉，送至器具清洗間。

4.1.1.3.提起藥粉料斗到最高點(diǎn)后將其轉(zhuǎn)向外側(cè)并拆下；用吸塵器吸走盛環(huán)內(nèi)的藥粉，取下藥粉傳感器；拆下壓板、夾持器體和充填桿，卸下藥粉輸送器及其蓋板、盛粉環(huán)和計(jì)量盤，將藥粉料斗和以上其余模具全部送至器具清洗間。

4.1.1.4.將其余可拆卸附件如轉(zhuǎn)盤等拆下送至器具清洗間。

4.1.1.5.藥粉傳感器不可用水洗，用潔凈抹布蘸75%乙醇（配制方法見《清潔劑、消毒劑配制、發(fā)放、使用操作規(guī)程》（SOP-SC***））擦拭至潔凈。

4.1.1.6.將可拆卸附件和其余模具先后用飲用水、純化水沖洗干凈，不易清潔處可用毛刷刷洗，置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55℃干燥30分鐘，烘干后模具交入模具存放間備用，可拆卸附件裝回設(shè)備。

4.1.1.7.所有擰下的螺釘集中放在盛器內(nèi)，移至器具清洗間先后用飲用水、純化水沖洗干凈，用干潔凈抹布擦干后備用。

4.1.2.膠囊充填機(jī)真空系統(tǒng)的清潔

4.1.2.1.打開真空系統(tǒng)的過濾器，用毛刷清理濾網(wǎng)中的藥粉等，清理完畢后濾網(wǎng)移至器具清洗間，用飲用水沖洗干凈后再用純化水沖洗一遍，干潔凈抹布擦干。

4.1.2.2.真空系統(tǒng)的管道卸下后用飲用水清洗掉堵塞的污物，純化水沖洗一遍，壓縮空氣吹干。

4.1.2.3.重新安裝真空系統(tǒng)的過濾器濾網(wǎng)和管道。

4.1.3.膠囊充填機(jī)機(jī)身的清潔

4.1.3.1.用吸塵機(jī)吸凈轉(zhuǎn)臺平面和機(jī)器內(nèi)外的粉塵。

4.1.3.2.用潔凈抹布蘸飲用水將機(jī)器內(nèi)外擦拭至潔凈無明顯不潔痕跡，再用潔凈抹布蘸純化水擦拭一遍。

4.1.3.3.轉(zhuǎn)臺平面上不易擦拭干凈處可用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭。

4.1.4.工業(yè)吸塵機(jī)的清潔

4.1.4.1.卸下膠囊充填機(jī)和工業(yè)吸塵機(jī)之間的連接軟管，送至器具清洗間用飲用水沖洗至管內(nèi)流出液體清澈且管外壁無明顯不潔痕跡，再用純化水沖洗一遍，并用潔凈抹布擦干管外壁，壓縮空氣吹干管內(nèi)壁后置工器具存放間備用。

4.1.4.2.打開工業(yè)吸塵機(jī)，取出濾塵袋，將袋中粉塵按《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》（SMP-SC***）處理。濾塵袋送至器具清洗間用飲用水沖洗揉搓至清洗水清澈，再用純化水揉搓一遍，擰干后置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55℃干燥1小時(shí)，烘干后裝回工業(yè)吸塵機(jī)中。

4.1.4.3.用潔凈抹布蘸飲用水擦拭工業(yè)吸塵機(jī)內(nèi)外表面至潔凈，再用潔凈抹布蘸純化水擦拭一遍。

4.1.5.生產(chǎn)前用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭轉(zhuǎn)臺平面、膠囊料斗、藥粉料斗、轉(zhuǎn)盤、模具

等直接接觸藥品的部位。

4.2.超過清潔有效期（3天），生產(chǎn)前的清潔方法

4.2.1.將工業(yè)吸塵機(jī)的濾塵袋用純化水揉搓一遍，擰干后置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型

熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55℃干燥1小時(shí)，烘干后裝回工業(yè)吸塵機(jī)中。

4.2.2.將膠囊充填機(jī)和工業(yè)吸塵機(jī)之間的連接軟管用純化水沖洗一遍，并用潔凈抹布擦干管外壁，壓縮空氣吹干管內(nèi)壁后安裝好。

4.2.3.用潔凈抹布蘸純化水擦拭膠囊充填機(jī)和工業(yè)吸塵機(jī)的內(nèi)外表面。

4.2.4.用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭轉(zhuǎn)臺平面、膠囊料斗、藥粉料斗、轉(zhuǎn)盤、模具等直接接觸藥品的部位。

4.3.清潔完畢，填寫清潔記錄。

4.4.經(jīng)QA人員檢查合格后，掛“已清潔”牌。

5.文件變更歷史：